对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间，要建微生物实验室。今天一起来了解下。
一、有源器械的生产场地有什么要求？
      1.所有区块都要明确标识：
      有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。
      2.仓库常规要求：
      （1）有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显，有明显标识，可用有颜色的胶带纸做区分。统一标准：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。
      （2）库房内有必 要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、有地垫、货架，避光、通风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施，适当照明及消防设施。窗帘避光，挂温湿度仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。
      3. 库房特 殊要求：
      依据产品特性做好相应措施。如特 殊电子类材料是否有温湿度控制要求。
二、有源器械对生产区、检验区的要求：
      1. 设置静电保护区域：
      包括电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。
      2.防静电要求：

电荷源控制 接地 区域界限 地面材料	防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。防静电系统必须有独立可靠的接地装置。防静电工作区应标明区域界限，并在明显处悬挂警示标志防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫
防静电安 全工作台	防静电安 全工作台由工作台、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等组成；必要时，静电安 全工作台上应配备离子风静电消除器；静电安 全工作台上不允许堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物，图纸资料等应装入防静电文件袋内。
防静电腕带佩戴	直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带， 腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无刺激、无过敏影响。

三、其它要求

      考虑到部分有源医疗器械包含了特 殊功能、性能、无菌组件等，企业在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产品技术要求和说明书分析、识别场地要求。
如何选择优 质的防静电工作台供应商？
      防静电工作台是具有防静电功能性操作台的一种，广泛应用于有源医疗器械的组装车间，通过使用防静电工作台能够保证静电敏感元器件以及易燃易爆实验的安 全性。如何选择优 质的防静电工作台供应商呢？
一、质量优先
      首先还是比质量。质量不过关，价格再便宜也没用。我们要去现场检验工作台的材质是否很薄，颜色是否均匀、是否有色差，新品组装是否有缝隙，尺寸是否精准，台面是否平整，接头是否牢固等等。
二、安 全性能
      要特别注意工作台的安 全性能。有源器械对静电的要求是非常高的，如果防静电不达标，就会有安 全风险存在。
三、实用性
      防静电工作台厂家自己必 须有独立的研发能力，能够根据不同企业、不同产品、不同车间布局等要求进行定制，如抽屉、橱门、台面等，不但要进行人性化设计，还要有一 定的美观性、实用性。
四、服务至上
      医疗器械企业特别看中服务，优 质的服务能够帮助解决很多实际问题，而服务不到位就会出现各种问题：如等不到设计图纸、等不到制作订单、售后安装跟不上、打电话没人回复等，面对这样的供应商，无论价格再美丽，也不能考虑合作。
五、性价比

      很多企业都喜欢货比三家，选择真正性价比高的供应商。我们可以要求供应商提供他们的相关资质、之前服务过哪些医疗企业、之前安装的车间照片等等。